Aceitabilidade cosmética com eficácia preventiva de assaduras com avaliação pediátrica
O teste utiliza 30 voluntários com perfil de acordo com o solicitado pelo patrocinador com histórico de assaduras, mas esse estudo em 30 voluntários só inicia depois de uma avaliação previa do potencial de sensibilização do produto em adultos.
O estudo com 30 voluntários em uso conduzido por um período mínimo de 21 dias e por ser um estudo infantil orienta-se o responsável pela criança quanto o modo de uso. Modo de uso esse que foi previamente enviado pelo fabricante na área investigacional e esse uso indica prováveis reações relacionadas a “realidade do uso” no publico infantil.
Durante o período de estudo há a padronização das fraldas, ou seja, enregamos aos voluntários da pesquisa fraldas suficientes para o período de 21 dias.
Esse estudo pode avaliar a segurança, mas também indica prováveis erros de válvulas e embalagens em condições reais de uso por voluntários leigos.
Quanto à eficácia percebida (apreciabilidade) avaliada pelo responsável:
Exemplos (o responsável responde):
Espalhabilidade
Nota: 5, 4, 3, 2, 1
Diminuição da sensação de surgimento de assaduras
Nota: 5, 4, 3, 2, 1
O estudo de eficácia preventiva de assaduras é um estudo que valida o potencial de um produto em prevenir assaduras infantis. Essas aplicações são feitas por voluntários (responsável pela criança) de acordo com o modo de uso do produto enviado pela empresa.
O estudo tem avaliação de segurança no início e termino por médico dermatologista e pediatra e durante todo o período de estudo o voluntário tem disponibilidade de dermatologista e pediatra para eventuais eventos adversos.
Se durante o processo não houverem reações/eventos adversos o produto será aprovado dermatologicamente e pediatricamente.
Esse estudo é utilizado para: