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Laboratório de Pesquisa Clínica CosméticaEficácia Antiperspirante por gravimetriaVoltar

Avaliação de Eficácia Antiperspirante por gravimetria

O teste utiliza 20 voluntários sadios, que apresentem sudorese mínima de 100 mg/20  minutos/axila em sauna seca, a temperatura de 37 °C±2, nosso estudo é baseado no Guideline OTC FDA.
Os voluntários terão suas axilas condicionadas previamente por intermédio de uso padronizados de um desodorante livre de ação transpirante, óleos, estratos e ativos que possam interferir na sudorese axilar por um período de 3 semanas;
Após esse período de condicionamento os voluntários receberão o produto investigacional para ser aplicado apenas em uma das axilas, sendo que a outra axila continuará usando o produto livre de ação anttranspirante por um período de 3 dias;
Depois dos 3 dias do uso blocado o voluntário retorna ao instituto para novas avaliações investigacionais:
o Exposição a sauna seca (temperatura de 37°C) por 80 minutos;
o Coleta de 4 amostras de sudorese com intervalos de 20 minutos cada, apenas as duas ultimas serão consideradas;

O estudo tem avaliação de segurança no início e termino por médico dermatologista e durante todo o período de estudo o voluntário tem disponibilidade de dermatologista para eventuais eventos adversos.
Se durante o processo não houverem reações/eventos adversos e que a taxa de sudorese final menos a inicial seja significante estatisticamente o produto será aprovado.

Esse estudo é utilizado para:

  • Produtos antperspirantes/antitranspirantes axilares

*Referência:

  • Guidelines for Effectiveness Testing of OTC Antiperspirant Drug Products, FDA - Federal Register / Vol. 68, No. 110 / Monday, June 9, 2003 / Rules and Regulations

 

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